新药临床试验多久上市(新药研发的四个阶段？)
1. 新药研发的四个阶段？
简单点说就是要候选新药研发→临床前研究→临床试验（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）→新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验）。
2. 什么是药物临床试验研究的分期？
I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
3. 几期临床药品可以投放市场？
IV（4）期临床试验药品可以投放市场。
IV（4）期临床试验是指：“新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。”4. 药品现场核查到获批需要多久？
药品现场核查到获批需要二十日。是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
5. 简述临床试验分几期？
药品分为4期，器械分为3类。
1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。
3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
4（IV）期临床试验：国家规定一些新药在批准上市后，还要进行相应的临床研究，看看在更大的范围内使用这个新药时，它的疗效和不良反应（毒副作用）怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。
生物等效性试验：严格来讲，进行生物等效性试验的药物已经不是新药了，因为这个药物已经有上市的了，有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的（治疗癌症等毒副作用较大的药物除外），要求的试验人数也不是很多，20例上下；同上面介绍的药代试验类似，也需要采试验者的血样，采血的次数一般是十几次。
6. 药品获批到上市要多久？
国内的一些新药、仿制药，从开始到到获批上市，大多要历经两三年，这已经是比较快的。而有些创新药物，则要历经十多年的历程。
临床研究分为四期
1.一期临床研究：
对药物的疗效、毒副反应、最大耐受剂量，都处于摸索的阶段。敢于尝试的，确实是为新药做贡献的英雄。
2.二期临床研究：
主要是对药物的疗效做初步的探讨。
3.三期临床研究：
二期临床获得疗效的数据以后，会通过三期临床进一步扩大样本量，可以把试验药物和目前临床上的标准治疗药物进行比较。
4.四期临床研究：
新药上市以后，做的更大规模人群的疗效、副反应评估。
7. 临床试验有几期？
临床试验一般分为四期。
一期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。
二期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。
三期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。
四期临床试验：也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。
8. 近三年我国新药申报的情况？
18年至2020年，我国新药申报数量逐年增加，具体情况如下：
2018年至2020年，我国新药申报数量逐年增加，具体情况如下：
30个新药申报，其中包括62个化学药品、32个生物制品、21个中药、15个辅助用药品。其中，30个新药获得批准上市。
47个生物制品、22个中药、15个辅助用药品。其中，42个新药获得批准上市。
5个辅助用药品。其中，30个新药获得批准上市。
62个化学药品、32个生物制品、21个中药、15个辅助用药品。其中，30个新药获得批准上市。
7个生物制品、22个中药、15个辅助用药品。其中，42个新药获得批准上市。
8年至2020年，我国新药申报数量逐年增加，具体情况如下：
9年，共有169个新药申报，其中包括85个化学药品、47个生物制品、22个中药、15个辅助用药品。其中，42个新药获得批准上市。
