临床二期到上市(新药临床试验要几期？)
1. 新药临床试验要几期？
临床试验在国内现在也是逐渐增多，毕竟很多药物的上市也都需要临床试验之后才能够进行认证注册发售。那么临床试验分几期？现在临床试验一般都是分为四期。接下来为大家介绍一下每一期的目的是什么。
⑴Ⅰ期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。
⑵II期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。
⑶Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。
⑷Ⅳ期临床试验：也称上市后监察。
2. 药品注册一期、二期、三期临床一般都需要多长时间？
顺利的话这整个过程下来大概是2-4年。
3. 在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药上市还有多少距离？
临床批件是获得临床试验许可的批文。
获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。
4. 新药品研发流程中，临床二期，到，新药上市一般要多长时间？
获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《药品注册管理办法》
5. 临床试验有几期？
临床试验一般分为四期。
一期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。
二期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。
三期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。
四期临床试验：也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。
