药品上市许可持有人是指什么人？(国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别？)
1. 药品上市许可持有人是指什么人？
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
2. 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别？
根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
3. 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别？
根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
4. 中医药零售企业有哪些？
医药零售上市公司有哪些？相关上市公司龙头一览
1、太龙药业：
桐君堂的中药饮片主要供应给中医院、中医门诊部、综合性医院和医药零售店使用。总股本5.74万股，流通A股5.74万股，每股收益0.0535元。
2、南京医药：
苏皖闽三省市场占有率位居龙头，另外覆盖云川部分区域，业务包括医药批发、医药零售医药“互联网+”业务以及医药第三方物流服务；拥有百信药房等九家区域品牌连锁机构，零售门店总数330多家；18年9月，拟3.35亿收购南京华东医药与30%金陵大药房股权并通过南京华东医药间接持有金陵大药房70%股权。总股本10.42万股，流通A股10.42万股，每股收益0.3610元。
3、大参林：
公司一直专注于中西成药、参茸滋补药材及中药饮片、保健品、医疗器械及其他商品的直营连锁零售业务，致力于为消费者提供优质实惠的健康产品和专业周到的服务，尤其在参茸滋补药材领域形成了自主品牌为主、覆盖高中低各档次产品、满足不同消费人群需求的业务特色，是全国规模领先的大型医药零售企业。总股本7.9万股，流通A股7.88万股，每股收益1.6200元。
4、鹭燕医药：
公司为福建省最大的医药流通企业，以药品、中药饮片、医疗器械和疫苗等分销及医药零售连锁为主营业务，并主要以对医药分销业务价值链中最重要终端——二级以上医院的纯销为最主要业务模式。总股本3.89万股，流通A股3.78万股，每股收益0.7400元。
5、国药一致：
公司将利用本次募集配套资金投资项目积极推动医药分销和医药零售相关业务的发展。总股本4.28万股，流通A股4.23万股，每股收益3.2700元。
6、人民同泰：
主要经营医药批发业务和医药零售业务。总股本5.8万股，流通A股5.8万股，每股收益0.2500元。
7、英特集团：
总股本2.49万股，流通A股2.07万股，每股收益0.6300元。
5. 药品上市许可持有人是指什么人？
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
6. 中药上市需要什么条件？
一款配方中药上市销售需要什么资质，这个是非常系统和复杂的，大致需要如下这些手续和相关审批：
１、配方处方的活性成份报告；
２、营养成份表或功能性说明；
３、临床证明及相关数据报告；
４、药品食品监督管理局备案；
５、产品研发相关专利申请；
６、批号：OTC、国食健字、ＳＣ等；
７、产品商标注册：TM,Ｒ
8、进入生产环节：企业生产资质（药品ＧＭＰ认证）食品ＳＣ认证企业；
９、产品生产合格证明书；产品说明书，包装申批、自主定价申批等
10、进入销售环节：广监批文、经营性许可证、产品流通许可证
11、网上销售还要有２证：互联网信息服务许可证，互联网交易许可证；
12、企业的三证一照是必须的。
13、互联网推广还要有：网站ICP备、公安备案、特殊信息申批等；
建议委托加工生产，找已有相关资质的企业来合作，如果你是自己来审批，从无到有没有五年是下不来的……。
7. 中医药零售企业有哪些？
医药零售上市公司有哪些？相关上市公司龙头一览
1、太龙药业：
桐君堂的中药饮片主要供应给中医院、中医门诊部、综合性医院和医药零售店使用。总股本5.74万股，流通A股5.74万股，每股收益0.0535元。
2、南京医药：
苏皖闽三省市场占有率位居龙头，另外覆盖云川部分区域，业务包括医药批发、医药零售医药“互联网+”业务以及医药第三方物流服务；拥有百信药房等九家区域品牌连锁机构，零售门店总数330多家；18年9月，拟3.35亿收购南京华东医药与30%金陵大药房股权并通过南京华东医药间接持有金陵大药房70%股权。总股本10.42万股，流通A股10.42万股，每股收益0.3610元。
3、大参林：
公司一直专注于中西成药、参茸滋补药材及中药饮片、保健品、医疗器械及其他商品的直营连锁零售业务，致力于为消费者提供优质实惠的健康产品和专业周到的服务，尤其在参茸滋补药材领域形成了自主品牌为主、覆盖高中低各档次产品、满足不同消费人群需求的业务特色，是全国规模领先的大型医药零售企业。总股本7.9万股，流通A股7.88万股，每股收益1.6200元。
4、鹭燕医药：
公司为福建省最大的医药流通企业，以药品、中药饮片、医疗器械和疫苗等分销及医药零售连锁为主营业务，并主要以对医药分销业务价值链中最重要终端——二级以上医院的纯销为最主要业务模式。总股本3.89万股，流通A股3.78万股，每股收益0.7400元。
5、国药一致：
公司将利用本次募集配套资金投资项目积极推动医药分销和医药零售相关业务的发展。总股本4.28万股，流通A股4.23万股，每股收益3.2700元。
6、人民同泰：
主要经营医药批发业务和医药零售业务。总股本5.8万股，流通A股5.8万股，每股收益0.2500元。
7、英特集团：
总股本2.49万股，流通A股2.07万股，每股收益0.6300元。
8. 药品上市许可持有人是指什么人？
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
9. 药品上市许可持有人是指什么人？
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10. 中医药零售企业有哪些？
医药零售上市公司有哪些？相关上市公司龙头一览
1、太龙药业：
桐君堂的中药饮片主要供应给中医院、中医门诊部、综合性医院和医药零售店使用。总股本5.74万股，流通A股5.74万股，每股收益0.0535元。
2、南京医药：
苏皖闽三省市场占有率位居龙头，另外覆盖云川部分区域，业务包括医药批发、医药零售医药“互联网+”业务以及医药第三方物流服务；拥有百信药房等九家区域品牌连锁机构，零售门店总数330多家；18年9月，拟3.35亿收购南京华东医药与30%金陵大药房股权并通过南京华东医药间接持有金陵大药房70%股权。总股本10.42万股，流通A股10.42万股，每股收益0.3610元。
3、大参林：
公司一直专注于中西成药、参茸滋补药材及中药饮片、保健品、医疗器械及其他商品的直营连锁零售业务，致力于为消费者提供优质实惠的健康产品和专业周到的服务，尤其在参茸滋补药材领域形成了自主品牌为主、覆盖高中低各档次产品、满足不同消费人群需求的业务特色，是全国规模领先的大型医药零售企业。总股本7.9万股，流通A股7.88万股，每股收益1.6200元。
4、鹭燕医药：
公司为福建省最大的医药流通企业，以药品、中药饮片、医疗器械和疫苗等分销及医药零售连锁为主营业务，并主要以对医药分销业务价值链中最重要终端——二级以上医院的纯销为最主要业务模式。总股本3.89万股，流通A股3.78万股，每股收益0.7400元。
5、国药一致：
公司将利用本次募集配套资金投资项目积极推动医药分销和医药零售相关业务的发展。总股本4.28万股，流通A股4.23万股，每股收益3.2700元。
6、人民同泰：
主要经营医药批发业务和医药零售业务。总股本5.8万股，流通A股5.8万股，每股收益0.2500元。
7、英特集团：
总股本2.49万股，流通A股2.07万股，每股收益0.6300元。
11. 中医药零售企业有哪些？
医药零售上市公司有哪些？相关上市公司龙头一览
1、太龙药业：
桐君堂的中药饮片主要供应给中医院、中医门诊部、综合性医院和医药零售店使用。总股本5.74万股，流通A股5.74万股，每股收益0.0535元。
2、南京医药：
苏皖闽三省市场占有率位居龙头，另外覆盖云川部分区域，业务包括医药批发、医药零售医药“互联网+”业务以及医药第三方物流服务；拥有百信药房等九家区域品牌连锁机构，零售门店总数330多家；18年9月，拟3.35亿收购南京华东医药与30%金陵大药房股权并通过南京华东医药间接持有金陵大药房70%股权。总股本10.42万股，流通A股10.42万股，每股收益0.3610元。
3、大参林：
公司一直专注于中西成药、参茸滋补药材及中药饮片、保健品、医疗器械及其他商品的直营连锁零售业务，致力于为消费者提供优质实惠的健康产品和专业周到的服务，尤其在参茸滋补药材领域形成了自主品牌为主、覆盖高中低各档次产品、满足不同消费人群需求的业务特色，是全国规模领先的大型医药零售企业。总股本7.9万股，流通A股7.88万股，每股收益1.6200元。
4、鹭燕医药：
公司为福建省最大的医药流通企业，以药品、中药饮片、医疗器械和疫苗等分销及医药零售连锁为主营业务，并主要以对医药分销业务价值链中最重要终端——二级以上医院的纯销为最主要业务模式。总股本3.89万股，流通A股3.78万股，每股收益0.7400元。
5、国药一致：
公司将利用本次募集配套资金投资项目积极推动医药分销和医药零售相关业务的发展。总股本4.28万股，流通A股4.23万股，每股收益3.2700元。
6、人民同泰：
主要经营医药批发业务和医药零售业务。总股本5.8万股，流通A股5.8万股，每股收益0.2500元。
7、英特集团：
总股本2.49万股，流通A股2.07万股，每股收益0.6300元。
12. 中药上市需要什么条件？
一款配方中药上市销售需要什么资质，这个是非常系统和复杂的，大致需要如下这些手续和相关审批：
１、配方处方的活性成份报告；
２、营养成份表或功能性说明；
３、临床证明及相关数据报告；
４、药品食品监督管理局备案；
５、产品研发相关专利申请；
６、批号：OTC、国食健字、ＳＣ等；
７、产品商标注册：TM,Ｒ
8、进入生产环节：企业生产资质（药品ＧＭＰ认证）食品ＳＣ认证企业；
９、产品生产合格证明书；产品说明书，包装申批、自主定价申批等
10、进入销售环节：广监批文、经营性许可证、产品流通许可证
11、网上销售还要有２证：互联网信息服务许可证，互联网交易许可证；
12、企业的三证一照是必须的。
13、互联网推广还要有：网站ICP备、公安备案、特殊信息申批等；
建议委托加工生产，找已有相关资质的企业来合作，如果你是自己来审批，从无到有没有五年是下不来的……。
13. 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别？
根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
14. 中成药上市流程？
中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。
15. 中成药上市流程？
中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。
16. 中药上市需要什么条件？
一款配方中药上市销售需要什么资质，这个是非常系统和复杂的，大致需要如下这些手续和相关审批：
１、配方处方的活性成份报告；
２、营养成份表或功能性说明；
３、临床证明及相关数据报告；
４、药品食品监督管理局备案；
５、产品研发相关专利申请；
６、批号：OTC、国食健字、ＳＣ等；
７、产品商标注册：TM,Ｒ
8、进入生产环节：企业生产资质（药品ＧＭＰ认证）食品ＳＣ认证企业；
９、产品生产合格证明书；产品说明书，包装申批、自主定价申批等
10、进入销售环节：广监批文、经营性许可证、产品流通许可证
11、网上销售还要有２证：互联网信息服务许可证，互联网交易许可证；
12、企业的三证一照是必须的。
13、互联网推广还要有：网站ICP备、公安备案、特殊信息申批等；
建议委托加工生产，找已有相关资质的企业来合作，如果你是自己来审批，从无到有没有五年是下不来的……。
17. 中成药上市流程？
中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。
18. 国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别？
根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
19. 中药上市需要什么条件？
一款配方中药上市销售需要什么资质，这个是非常系统和复杂的，大致需要如下这些手续和相关审批：
１、配方处方的活性成份报告；
２、营养成份表或功能性说明；
３、临床证明及相关数据报告；
４、药品食品监督管理局备案；
５、产品研发相关专利申请；
６、批号：OTC、国食健字、ＳＣ等；
７、产品商标注册：TM,Ｒ
8、进入生产环节：企业生产资质（药品ＧＭＰ认证）食品ＳＣ认证企业；
９、产品生产合格证明书；产品说明书，包装申批、自主定价申批等
10、进入销售环节：广监批文、经营性许可证、产品流通许可证
11、网上销售还要有２证：互联网信息服务许可证，互联网交易许可证；
12、企业的三证一照是必须的。
13、互联网推广还要有：网站ICP备、公安备案、特殊信息申批等；
建议委托加工生产，找已有相关资质的企业来合作，如果你是自己来审批，从无到有没有五年是下不来的……。
20. 中成药上市流程？
中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。
