延长上市期限(新药上市审批流程和时间?)

妈妈金融财经网 gengxing 2023-05-27 17:30:12

1. 新药上市审批流程和时间?

很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间,但是最近我看过官方网站的审批程序,发现药品从受理(现场检查)到审批通过,一般要半年以上,大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面,供大家和自己参考,对新药的获批时间做到心中有数。zrc妈妈金融财经网财经门户

按照流程,新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日,即7.5个月~8.5个月zrc妈妈金融财经网财经门户

已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日,即6.6个月zrc妈妈金融财经网财经门户

特殊药品及疫苗类需60个工作日,即2.7个月zrc妈妈金融财经网财经门户

1.新药申办流程及时限zrc妈妈金融财经网财经门户

(一)新药生产审批zrc妈妈金融财经网财经门户

  注1:特殊药品注册检验60日完成。zrc妈妈金融财经网财经门户

  注2:技术审评中的120日/100日,120日是指新药审评时限,100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日,40日是指新药审评时限,25日是指实行快速审批品种药品时限。zrc妈妈金融财经网财经门户

  注:按照《药品注册管理办法》的规定,属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂,应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行,临床试验完成后,再按照流程II进行。zrc妈妈金融财经网财经门户

2.新药许可程序zrc妈妈金融财经网财经门户

(一)受理:申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一:中药 、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。zrc妈妈金融财经网财经门户

(二)省局审查与申请资料移送:zrc妈妈金融财经网财经门户

  省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。zrc妈妈金融财经网财经门户

(三)药品注册检验:zrc妈妈金融财经网财经门户

  药品注册检验与技术审评并列进行。zrc妈妈金融财经网财经门户

  药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验zrc妈妈金融财经网财经门户

(四)技术审评:zrc妈妈金融财经网财经门户

  注册分类1-8的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则,在120日内完成技术审评(符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评)。zrc妈妈金融财经网财经门户

(五)行政许可决定:zrc妈妈金融财经网财经门户

  国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审查,认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。zrc妈妈金融财经网财经门户

  (六)送达:zrc妈妈金融财经网财经门户

  自行政许可决定之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。zrc妈妈金融财经网财经门户

  (七)复审:zrc妈妈金融财经网财经门户

  申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。zrc妈妈金融财经网财经门户

  国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。zrc妈妈金融财经网财经门户

  复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。zrc妈妈金融财经网财经门户

2. 上市公司延迟什么意思?

上市公司延迟具体的解释就是:上市的时间发生了变化,不能按照原定的计划在规定的交易所上市,这其中的原因可能是多种多样的,其中更多的是审核委员会发现的上市公司内容或程序性内容可能需要重新审核,另外一种可能性是证券交易所对公司上市的时间重新予以安排zrc妈妈金融财经网财经门户

3. 延长中科什么时候上市?

中科微电子延长(Ningbo Semiconductor International Corporation)是中国大陆一家集成电路设计和制造企业,其股票于2019年7月16日在香港交易所上市。截至目前,我所拥有的信息数据库最后更新时间为2023年5月2日,可能无法提供即时更新的信息。如果中科微电子延长有IPO发行计划或其他相关信息,建议您关注官方公告或财经媒体的报道获取最新消息。zrc妈妈金融财经网财经门户

4. 科创板限售股解禁规则

股市中存在不少股票解禁后大涨的例子,那么科创板股票大股东解禁规则是什么呢?zrc妈妈金融财经网财经门户

  科创板最初的股票锁定时间是三年。根据规定,科创板对减持原始股份有限制,核心技术在公司上市三十六个月后不得减持股份。对于在科创板,上市时不盈利的公司,控股股东、高级董事和特定股东不得在公司盈利前减持其上市前股份,但公司上市五年后将不再受此限制。对于其他一些股东来说,科创板原始股的锁定期是十二个月,之后可以出售。zrc妈妈金融财经网财经门户

  此外,需要提醒的是,股票的锁定期可能会延长。如果科创板企业上市后6个月内连续20个交易日的股票收盘价低于发行价或上市后六个月期末的收盘价低于发行价,科创板企业控股股东或大股东持有的股份将在锁定期届满后自动延长锁定期六个月。zrc妈妈金融财经网财经门户

  科创板解禁股票即不能流通的股票可以正常流通交易,这通常会增加股票供应量。如果需求不变,股价会下跌,一般为负值。但股市是不可预测的,解禁后股价的涨跌也与股市和个股盈利能力有关。另外,还要看是谁持有被解禁的股份。zrc妈妈金融财经网财经门户

5. 上市中止时间一般多久?

上市中止时间的长短可以因不同情况而异,没有一个固定的时间范围。具体取决于企业、证券交易所和监管机构之间的协商和决定。zrc妈妈金融财经网财经门户

一般来说,如果企业存在严重的财务或经营问题,或者存在其他违规行为,监管机构可能会采取暂停上市、退市整改等措施。在这种情况下,上市中止的时间可能会持续数个月甚至更久,直到企业能够重新符合相关法规和标准要求,或者被强制退市。zrc妈妈金融财经网财经门户

需要注意的是,上市中止对投资者和股东都可能会造成一定的影响和损失。因此,在进行股票投资或者交易时,应该关注企业的财务状况和经营风险,并根据自己的风险偏好和投资目标进行合理的投资决策。zrc妈妈金融财经网财经门户