药品上市流程？(新药上市审批流程和时间？)
1. 药品上市流程？
1，填写单位生产的申请表，报自己的省份，自治区，还有直管辖区的药品管理部门，等待审核。
2，当完成对申报资料的审查和样品的检验后，还会进行杨平的检验，检验完以后提出质量标准，然后送到管理部门。
3，省级药品监督管理部门初步审核如果通过，我们就签写申请表的意见，连同技术资料都会进行审查。
4，如果合格的话我们就向申报单位收取通知，然后提交药品的技术审查单，然后等待审评的复核工作。
2. 新药上市审批流程和时间？
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月
已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月
特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月
1.新药申办流程及时限
（一）新药生产审批
注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
2.新药许可程序
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药 、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验
（四）技术审评：
注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
3. 出口型医药上市公司有哪些？
1、上海医药集团股份有限公司
2019年，公司原料药和制剂国际化产品组合进一步扩充，盐酸多西环素片和盐酸多西环素胶囊新取得了美国ANDA批件，盐酸伐昔洛韦及水合物、缬沙坦、环吡酮、阿昔洛韦等多个原料药在海外市场获批。
2、九安医疗
公司先后在美国硅谷、法国巴黎、北京、新加坡设立子公司，并以7亿元价格收购了为心脏起搏器患者提供设备互联与远程监控服务的法国移动医疗领先企业eDevice。
2017年九安医疗参与并设立了海外并购基金，同年并购美国Care Innovations（“CI”）移动医疗公司。公司被誉为全球移动医疗的开拓者、参与者和领跑者。
3、奥美医疗
公司产品以出口为主，销往美国、加拿大、德国、日本、中东等多个国家和地区，广受客户好评。主要知名客户包括Medline、Dukal、Paul Hartmann 、 Medicom 等国际著名医疗器械厂商。
4、巨星科技
公司与传统的工具制造企业不同，公司拥有强大的渠道优势，公司主要客户为欧美大型建材五金超市、大型百货连锁超市、全球工业工具供应商、欧美专业汽配连锁等, 能绕过国内外中间商直接面对大型连锁终端进行销售，获取更多的渠道利润。
5、江苏恒瑞
公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支3400多人的研发团队，其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。
4. a股上市医药公司排名？
1、恒瑞医药(600276)，净资产收益率ROE，2017年为23.28%，2018年为23.60%，2019年为24.02%；
2、爱尔眼科(300015)，净资产收益率ROE，2017年为19.38%，2018年为17.72%，2019年为20.91%；
3、欧普康视(300595)，净资产收益率ROE，2017年为18.74%，2018年为21.12%，2019年为23.07%；
4、通策医疗(600763)，净资产收益率ROE，2017年为23.39%，2018年为28.66%，2019年为29.87%；
5、片仔癀(600436)，净资产收益率ROE，2017年为21.16%，2018年为24.98%，2019年为23.46%；
6、迈瑞医疗(300760)，净资产收益率ROE，2017年为47.00%，2018年为42.16%，2019年为27.91%；
7、长春高新(000661)，净资产收益率ROE，2017年为15.99%，2018年为20.85%，2019年为28.54%；
8、昭衍新药(603127)，净资产收益率ROE，2017年为20.57%，2018年为17.99%，2019年为24.35%；
9、康龙化成(300759)，净资产收益率ROE，2017年为12.28%，2018年为15.68%，2019年为16.70%；
10、药明康德(603259)，净资产收益率ROE，2017年为21.14%,2018年为23.98%，2019年为10.57%；
11、南微医学(688029)，净资产收益率ROE，2017年为26.27%,2018年为36.17%，2019年为21.77%；
12、安图生物(603658)，净资产收益率ROE，2017年为27.68%,2018年为32.22%，2019年为34.81%；
13、凯莱英(002821)，净资产收益率ROE，2017年为17.93%,2018年为18.77%，2019年为19.92%；
14、金域医学(603882)，净资产收益率ROE，2017年为14.52%,2018年为12.95%，2019年为19.23%；
15、大博医疗(002091)，净资产收益率ROE，2017年为37.76%,2018年为28.10%，2019年为29.76%；
16、正海生物(300653)，净资产收益率ROE，2017年为24.45%,2018年为19.09%，2019年为16.63%；
17、万孚生物(300482)，净资产收益率ROE，2017年为22.57%,2018年为19.29%，2019年为18.68%；
18、华兰生物(002007)，净资产收益率ROE，2017年为18.48%,2018年为22.36%，2019年为19.89%；
19、泰格医药(300347)，净资产收益率ROE，2017年为30.94%,2018年为17.52%，2019年为25.51%；
20、康泰生物(300601)，净资产收益率ROE，2017年为22.90%,2018年为30.94%，2019年为25.51%；
5. 药品上市需要经过几个阶段？
一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？这里以化学药为例，试着做了一个梳理。
一款新药从研发到上市需经过五个阶段：化合物研究开发→临床前试验→IND 申报→临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期试验→注册上市，药品获得批准后才能上市销售。
另外药品完成临床前研究后，申请临床试验获得受理，经过国家药监总局审评审批后可获得临床试验批件;企业按照临床试验批件要求组织完成-I期临床试验，并完成生产车间建设后可申报生产批件，经药监总局审评审批获得生产批件并生产车间通过GMP认证后可投入生产。其中生物药中的疫苗类产品最后需要经中检院批签发合格后可上市销售。
